CAMPATH: Estudio Fase III Abierto, Unicéntrico no Randomizado

005 - CAMPARG: ESTUDIO FASE III ABIERTO, UNICÉNTRICO NO RANDOMIZADO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL USO DE CAMPATH 1H ASOCIADO A SIROLIMUS, MICOFENOLATO MOFETIL O SÓDICO Y DOSIS BAJAS DE ESTEROIDES EN LOS TRASPLANTES PRIMARIOS DE RIÑÓN PROVENIENTES DE DONANTES CON CRITERIOS EXPANDIDOS O EN RIESGO DE RETARDO DE LA FUNCIÓN

Re L, Rial MC, Cuevas S, Martinez L, Reniero L, Casadei D

Departamento de Trasplante Renal, Instituto de Nefrología de Buenos Aires

Introducción: En el contexto actual de escasez de órganos disponibles para trasplante y nefrotoxicidad asociada al uso crónico de los inhibidores del calcineurín, diseñamos un protocolo inmunosupresor utilizando Alemtuzumab (Campath 1H), como agente de inducción junto con una terapia de mantenimiento libre de anticalcineurínicos  para pacientes receptores de trasplante renal provenientes de donantes con criterios expandidos según el UNOS o con riesgo de retardo en la función. El estudio fue aprobado por la ANMAT.

Materiales y métodos: Se trata de un estudio fase III, abierto, unicéntrico, no randomizado. Se incluyeron 25 pacientes que fueron tratados con Campath 1H 30 mg ev previo al desclampeo arterial y que recibieron Sirolimus ajustado a niveles de 8-12 ng/ml, Micofenolato mofetil o sódico y dosis bajas de esteroides.

Resultados: Sobrevida de pacientes a 1 año 92% (2 óbitos por shock séptico). Sobrevida del injerto a 1 año 72% (1 no función primaria, 1 pérdida a los 6 meses post-trasplante por nefropatía crónica, 1 trombosis de arteria renal, 1 recidiva de glomerulopatía primaria, 1 por suspensión de la inmunosupresión en el contexto de tuberculosis pericárdica). Sobrevida del injerto con muerte censoreada: 80%. Clearance de creatinina a los 6 meses: 46,25 ml/min Clearance de creatinina a 1 año: 63,5 ml/min. Incidencia de rechazo agudo: 0%. CMV: 0%. Tuberculosis 2/25 (8%). Infección urinaria 6/25 (24 %). Infección de la herida quirúrgica 4/25 (16%)

Conclusiones: La utilización de este esquema inmunosupresor se asoció a incidencia nula de rechazo agudo y de infección por CMV a 1 año. Las pérdidas del injerto no se relacionaron con la administración de Campath 1H. La incidencia de shock séptico (2 casos) no es diferente a la observada en un estudio previo cuando utilizamos Timoglobulina como terapia de inducción, pero dados los resultados observados, en los próximos pacientes se planteará una estrategia de minimización de la terapia inmunosupresora. El Campath 1H constituye una alternativa eficaz como terapia de inducción para receptores de trasplante renal.

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